QualityClub

ISO 9001 mewajibkan perusahaan menetapkan isu internal dan isu eksternal. — Sintegral (@sintegralnews) December 18, 2025

Halo QualityClub, Ini adalah diskusi menarik tentang dokumen ISO. Pertanyaannya cukup mendasar, yaitu mengenai tingkatan dokumen dalam ISO. Simak pertanyaan berikut. Pertanyaan: Mohon izin bertanya, apa perbedaan Manual, Prosedur/SOP, dan Instruksi Kerja dalam Audit ISO 9001? Jawaban: 1. Quality Manual (Manual Mutu) Quality Manual, yang juga disebut sebagai policy manual atau reference manual, merupakan dokumen yang memuat kebijakan terkait manajemen mutu. Selain kebijakan, biasanya Quality Manual juga memuat struktur organisasi, interaksi antarproses, konteks organisasi, serta kebijakan-kebijakan lainnya yang relevan. 2. Prosedur atau SOP (Standard Operating Procedure) Prosedur atau SOP memuat panduan operasional kerja yang melibatkan beberapa unit kerja atau departemen. Contohnya adalah prosedur pembelian. Prosedur pembelian menguraikan tahapan proses pengadaan barang dan jasa yang melibatkan bagian keuangan (finance), inspeksi, dan gudang. 3. Instruksi Kerja (Work Instruction/WI) In...

Di Mana Sebaiknya Posisi HSE dan ISO dalam Struktur Organisasi? Penempatan fungsi HSE ( Health, Safety, and Environment ) dan ISO dalam struktur organisasi sering menjadi topik diskusi yang tidak pernah benar-benar selesai. Pertanyaan utamanya sederhana: haruskah tim ini berdiri independen langsung di bawah manajemen puncak, atau berada di bawah divisi tertentu? Berdasarkan rangkuman diskusi para praktisi di forum QualityClub (forum ISO Indonesia), terdapat beberapa pendekatan yang umum diterapkan di berbagai organisasi. 1. Model Independen di Bawah Direktur atau CEO Banyak praktisi berpendapat bahwa fungsi HSE dan ISO sebaiknya berada langsung di bawah direktur atau bahkan CEO. Alasan utamanya adalah menjaga independensi dan kekuatan pengambilan keputusan. Dalam praktiknya, posisi ini memungkinkan: Akses lintas departemen tanpa hambatan Minimnya intervensi dari kepentingan divisi tertentu Eskalasi cepat dalam situasi kritis, seperti kecelakaan kerja atau ketidaksesuaian parah Salah ...

Standar internasional manajemen mutu ISO 9001 memuat persyaratan mengenai isu internal dan eksternal. Apa yang dimaksud dengan isu internal dan eksternal? Isu internal dan eksternal adalah permasalahan yang perlu diidentifikasi dan dikelola dengan baik oleh perusahaan. Isu internal merupakan permasalahan yang berasal dari dalam perusahaan, sedangkan isu eksternal adalah permasalahan yang berasal dari luar perusahaan. QualityClub membahas isu internal dan eksternal tersebut. Berikut ini adalah hasil diskusi QualityClub. --- Selamat pagi sahabat QualityClub. Mohon bantuan teman-teman QualityClub untuk menanggapi pertanyaan berikut, yang terkait dengan isu internal dan eksternal dalam ISO 9001. --- Salam sukses, Pak. Izin bertanya. Untuk isu internal dan eksternal, siapakah yang bertugas mengisinya? Dari mana sumber isu tersebut diperoleh? Apakah cukup melalui wawancara lisan kemudian dirangkum? --- Selamat pagi Pak Zul. Mohon izin berbagi pendapat. Di perusahaan kami, proses ini dilakuka...

Panduan Audit Manajemen Puncak ISO 9001:2015 Pertanyaan Kunci audit Manajemen Puncak Audit terhadap manajemen puncak merupakan bagian penting dalam pelaksanaan audit internal ISO 9001:2015. Peran top management tidak hanya sebatas persetujuan kebijakan, tetapi juga memastikan arah strategis organisasi selaras dengan sistem manajemen mutu yang diterapkan. Lalu, pertanyaan apa saja yang sebaiknya diajukan kepada manajemen puncak saat audit berlangsung? Berikut rangkuman diskusi praktisi QualityClub yang dapat menjadi panduan dalam melakukan audit direksi. --- 1. Konteks Organisasi Bagaimana organisasi menetapkan isu internal dan eksternal yang relevan? Apakah terdapat perubahan signifikan dalam konteks bisnis? Mengapa penting: Pemahaman terhadap konteks membantu memastikan sistem manajemen mutu tetap relevan dengan kondisi organisasi. 2. Kebutuhan dan Harapan Stakeholder Siapa saja pihak berkepentingan utama (stakeholder)? Apa kebutuhan dan harapan mereka terhadap organisasi? Menga...

Standar mutu ISO 9001 mensyaratkan agar dokumen dikaji atau direview secara berkala , termasuk prosedur kerja . Prosedur kerja perlu dikaji ulang secara periodik untuk memastikan bahwa isinya masih sesuai dengan kondisi dan proses yang berlaku saat ini. Lalu, bagaimana cara yang tepat untuk melakukan kajian prosedur perusahaan? Berikut diskusi singkat dari QualityClub. Pertanyaan: Bagaimana mekanisme menandai existing document level 2 (prosedur) yang telah direview setiap tahun? Apakah perlu menaikkan nomor revisi, mengubah tanggal efektif, atau ada cara lain? Jawaban 1: Membuat schedule review dokumen (pemetaan dokumen mutu, jadwal review, dan pihak-pihak terkait). Mengirim email undangan rapat. Membuat daftar hadir (untuk pertemuan offline ) atau screenshot rapat virtual (untuk pertemuan online). Membuat MoM (Minutes of Meeting) dan meminta tanda tangan pihak terkait (tanda tangan digital atau manual). Mengisi FUPPD dan melampirkan MoM apabila hasil review menunjukkan adanya perub...

Rekan-rekan Mutu, Apakah penunjukan Management Representative (MR) cukup dengan mencantumkan MR dalam struktur organisasi perusahaan, atau harus disertai surat penunjukan, atau keduanya? Mohon pencerahannya! Jawaban 1 Mohon izin berbagi pengalaman di tempat saya bekerja, Pak Zul. Selain terdapat surat penunjukan dari top management, posisi MR juga ditetapkan dalam struktur organisasi yang ditandatangani oleh top management. Mohon masukan dari para senior lainnya. Jawaban 2 Selamat pagi. Mohon izin berbagi. Di tempat kami, MR tidak dicantumkan dalam gambar struktur organisasi, melainkan hanya melalui surat penunjukan kepada salah satu manager. Jawaban 3 Mohon izin berbagi. Di tempat saya, untuk MR diterbitkan Surat Keputusan (SK) yang ditandatangani oleh President Director. Jawaban 4 Izin berbagi, Pak Zul. Di tempat kami, MR ditampilkan dalam struktur organisasi dan ditunjuk melalui SK Direktur. Setiap jabatan atau level dalam struktur organisasi memiliki job description, termasuk MR. ...

Dalam standar ISO 9001 terdapat istilah informasi terdokumentasi . Istilah ini menunjukkan bahwa media dokumen dapat berbentuk berbagai macam. ISO 9001 menjelaskan bahwa dokumen tidak hanya berupa kertas, tetapi juga dapat berupa softcopy, foto, video , atau bahkan formulir yang diakses melalui aplikasi . Semua media tersebut disebut informasi terdokumentasi , yaitu informasi yang perlu dikendalikan dan karenanya wajib didokumentasikan, terlepas dari media yang digunakan. Berikut adalah tanya jawab di QualityClub terkait informasi terdokumentasi. Pertanyaan: Mohon izin bertanya, jika sebuah formulir sudah dialihkan ke aplikasi, apakah formulir sebelumnya (berupa Excel) bisa dihapus dari daftar dokumen aktif? Tanggapan 1: Saya setuju bahwa dokumen Excel dapat dihapus dari daftar dokumen aktif dan diganti dengan nama formulir dalam format aplikasi. Tanggapan 2: Izin menjawab. Di tempat saya, database dokumennya masih tetap ada (tidak dihapus), berisi ID dokumen, tanggal pengesahan, ver...

Dear quality club, Mohon sharingnya untuk penempatan SOP dan IK di ruang kerja, seperti apa modelnya? apakah hanya sekedar di tempel, atau digantung, atau cara lainnya, agar mudah untuk dibaca oleh petugas terkait? --- SOP bisa ditempatkan dalam (bantek) lemari/rak dokumen. IK/ Standar/ Metode kerja bisa ditempatkan pada clear folder ditempel/gantung dekat area kerja/ mesin sehingga mudah diakses oleh petugas. --- Share di tempat kami, yg dipasang di area kerja hanya IK. Agar mudah diakses dan dibaca oleh user, maka di tiap workstation ada papan IK. Untuk SOP disimpan di intranet - doc sharing. Penempelan IK nya juga tdk asal ditempel tapi dgn sedikit rekayasa sehingga tiap lembar WI bisa langsung dibolak balik dan dibaca dari papan tsb. --- Filosofi dasarnya sebenarnya bhw Dok IK atau SOP mudah diakses oleh user. Dan setiap user wajib membaca IK/SOP sebelum memulai pekerjaan ( meskipun para user ) sudah hafal alur pekerjaannya --- Ditempel di area kerja misalnya mesin, dinding atau t...

Cara Menilai Kepuasan Pelanggan Menurut ISO 9001 Kepuasan pelanggan merupakan tujuan utama setiap perusahaan. Karena itu, standar ISO 9001 mensyaratkan perusahaan untuk memantau persepsi pelanggan terhadap produk dan layanan yang diberikan. Ketentuan ISO 9001 tentang Kepuasan Pelanggan Dalam standar ISO 9001 dijelaskan bahwa: "Organisasi harus memantau persepsi pelanggan mengenai sejauh mana kebutuhan dan harapan mereka telah terpenuhi. Organisasi juga harus menentukan metode untuk memperoleh, memantau, dan meninjau informasi tersebut" Artinya, perusahaan perlu memiliki cara untuk mengetahui apakah pelanggan merasa puas atau tidak terhadap produk maupun layanan yang diberikan. Cara Mengukur Kepuasan Pelanggan Ada banyak cara yang dapat digunakan untuk menilai kepuasan pelanggan. Salah satu metode yang paling umum adalah survei kepuasan pelanggan. Survei biasanya dilakukan dengan cara mengirimkan kuesioner kepada pelanggan untuk diisi, kemudian dikembalikan kepada perusahaa...

Tahapan Menuju Sertifikasi ISO 9001:2015 dan Berapa Lama Waktu yang Dibutuhkan? Banyak perusahaan yang ingin menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015,  dan sering muncul pertanyaan: apa saja yang perlu disiapkan dan berapa lama waktu yang dibutuhkan hingga mendapatkan sertifikat ISO? Topik ini pernah dibahas dalam diskusi QualityClub melalui WhatsApp Group dan Telegram. Dalam diskusi tersebut juga dibagikan contoh timeline implementasi ISO 9001:2015 dalam format Excel. Berikut ini rangkuman diskusi QualityClub pada Kamis, 15 Juni 2021 mengenai tahapan menuju sertifikasi ISO 9001:2015. --- Pertanyaan dari Anggota QualityClub Salah satu anggota mengajukan pertanyaan berikut: Berapa lama waktu yang dibutuhkan mulai dari tahap awal persiapan hingga mendapatkan sertifikat ISO 9001? Apakah bisa 1 bulan, 2 bulan, 3 bulan, atau bahkan lebih dari itu? Pertanyaan ini menarik karena pada kenyataannya lama proses sertifikasi ISO tidak sama di setiap perusahaan. --- Tahapan Umum Menuju ...

Penerapan standar manajemen internasional ISO membutuhkan berbagai dokumen . Mengapa demikian? Dokumen diperlukan agar perusahaan dapat diaudit. Seperti yang kita ketahui, audit merupakan hal wajib dalam implementasi ISO. Berikut ini adalah rangkuman diskusi QualityClub pada Selasa, 1 Juni 2021, dengan topik “ Dokumen Eksternal ”. --- Pertanyaan: Apakah dokumen eksternal perlu diberikan stempel atau cap “Controlled Document/Dokumen Terkendali”? Mohon tanggapan. --- Tanggapan 1: Tidak perlu, karena dokumen tersebut bukan berada dalam kendali kita. Pihak eksternal dapat menerbitkan revisi baru tanpa harus memberitahukan kepada kita. Dokumen terkendali bukan hanya terkait revisi terkini, tetapi juga mencakup pengendalian distribusi dan mekanisme penarikan (withdrawal) apabila dokumen sudah kedaluwarsa. --- Tanggapan 2: Stempel yang digunakan adalah “ Uncontrolled Copy ” atau “ Uncontrolled Document ”. Dokumen tersebut tidak perlu diawasi atau ditarik kembali apabila tidak lagi digunakan ...

Dalam penerapan sistem manajemen seperti ISO 9001, dokumen perlu dikaji ulang secara berkala untuk memastikan isinya masih sesuai dengan kondisi dan proses kerja yang berlaku. Namun sering muncul pertanyaan: Jika setelah dikaji ulang ternyata isi dokumen tidak berubah, apakah tanggal terbit dan nomor revisinya harus ikut berubah? Dalam praktiknya, ada dua pendekatan yang umum digunakan. Pendekatan pertama, tanggal terbit dokumen diperbarui dan nomor revisi dinaikkan, misalnya dari Revisi 0 menjadi Revisi 1. Jika cara ini digunakan, pada riwayat revisi dokumen biasanya dicantumkan keterangan bahwa tidak terdapat perubahan pada isi dokumen. Pendekatan kedua, tanggal terbit dan nomor revisi tetap sama karena isi dokumen memang tidak mengalami perubahan. Bukti bahwa dokumen telah dikaji ulang biasanya dicatat dalam risalah rapat, notulen meeting, atau berita acara review dokumen yang mencantumkan tanggal pelaksanaan review. Kedua cara tersebut pada dasarnya dapat diterapkan, selama organis...

Dalam standar mutu ISO 9001 terdapat persyaratan yang mewajibkan perusahaan melakukan tindakan perbaikan apabila terjadi penyimpangan atau ketidaksesuaian terhadap aturan. Ketentuan ini tercantum dalam ISO 9001 klausul 10.2 tentang Ketidaksesuaian dan Tindakan Korektif. Aturan baku perusahaan biasanya dituangkan dalam SOP (Standard Operating Procedure) atau prosedur kerja. Dalam terminologi ISO 9001, tindakan perbaikan tersebut disebut tindakan korektif. Berikut rangkuman diskusi QualityClub pada Jumat, 21 Mei 2021 mengenai tindakan korektif. Pertanyaan: Saya ingin bertanya mengenai tindakan koreksi dan tindakan korektif. Apakah keduanya boleh dibuat dalam satu prosedur, atau harus dipisahkan? Jawaban 1: Tindakan koreksi dan tindakan korektif sebaiknya dimasukkan dalam satu prosedur. Jawaban 2: Boleh digabung dalam QSM-nya, karena ISO tidak pernah secara spesifik mensyaratkan bahwa keduanya harus dipisahkan.

Bolehkah Menggunakan Tip-Ex pada Dokumen ISO 9001? Ini Penjelasannya ISO 9001:2015 menekankan pentingnya pengendalian dokumen organisasi agar tetap terlindungi dengan baik. Hal ini bertujuan untuk mencegah terjadinya kehilangan kerahasiaan (loss of confidentiality), penggunaan yang tidak sesuai (improper use), maupun penurunan integritas (loss of integrity) pada dokumen. Ketentuan ini secara jelas diatur dalam ISO 9001:2015, khususnya pada klausul 7.5 tentang Informasi Terdokumentasi. Dalam praktiknya, sering muncul pertanyaan terkait cara memperbaiki kesalahan saat mengisi formulir atau dokumen. Berikut rangkuman diskusi anggota QualityClub mengenai topik ini (Rabu, 19 Mei 2021). --- Pertanyaan Dear rekan-rekan QualityClub, Mohon pencerahannya. Dalam pengisian form pada penerapan ISO 9001:2015, apabila terjadi kesalahan pengisian, apakah boleh menggunakan tip-ex atau harus dicoret, diparaf, lalu ditulis data yang benar di sebelahnya? Terima kasih atas jawabannya. --- Pendapat Anggota ...

Rangkuman diskusi QualityClub, Selasa, 4 Mei 2021: Pertanyaan Dear rekan-rekan mutu, Menurut pendapat rekan-rekan, dalam suatu perusahaan manufaktur, mana yang lebih efektif untuk jabatan Management Representative (MR): dirangkap dengan jabatan lain atau dibentuk sebagai departemen tersendiri (personel khusus)? Apa saja keuntungan dan kerugian jika MR menjabat secara rangkap atau berdiri sendiri? Jawaban 1 Perlu dilakukan asesmen terlebih dahulu terhadap lingkup dan beban pekerjaan sebelum menentukan apakah jabatan tersebut sebaiknya menjadi departemen tersendiri atau digabung dengan jabatan lain.   Jawaban 2 Saya ikut berpendapat, Pak. Kebetulan saya pernah berada di kedua posisi tersebut. Secara sederhana, gambaran perbandingannya sebagai berikut: Jika dirangkap: Keuntungannya, dari sisi perusahaan, tentu lebih hemat biaya karena satu orang memiliki beberapa kompetensi. Kerugiannya, sulit untuk fokus ketika aktivitas MR meningkat. Jika terpisah: MR dapat lebih fokus menjalanka...

Tanya jawab QualityClub tentang tata cara mengukur kepuasan pelanggan (29 April 2021) --- Dear teman-teman Quality, Sedikit tanya untuk masalah pengukuran kepuasan pelanggan. Selama ini diberikan kuisioner terhadap pelanggan setelah pekerjaan selesai, dan kendalanya adalah hanya sedikit kuisioner yang kembali. Jadi hasil pengukuran kepuasan pelanggan dirasa tidak mewakili ( rata2 hanya 20% - 30% kuisioner yang kembali) Selain dari kuisioner, kira-kira ada bisa sharing metode apa yang digunakan dan caranya seperti apa, sehingga hasil pengukuran dapat diakui? --- Ijin menjawab, ditempat kami mengukur kepuasan pelanggan dengan beberapa cara: 1. Meet customer baik f2f atau online 2. Assign provider utk melakukan survey online/by call 3. Kirim email survey setiap pekerjaan/case selesai secara otomatis by system Untuk no 1 metode menggunakan cara tanya jawab. (moderatorr) --- Kami memakai metode pengukuran dengan melihat tren order dari customer kecenderungannya seperti apa, jika dari perio...

Kenapa ISO 9001 Tidak Berdampak Signifikan ke Bisnis? Banyak perusahaan sudah tersertifikasi ISO 9001, bahkan menerapkan berbagai sistem manajemen. Namun dalam praktiknya, tidak sedikit yang merasa sistem tersebut tidak memberi dampak nyata terhadap kinerja bisnis. Dari berbagai pengalaman praktisi, ada beberapa akar masalah yang sering muncul: 1. Motivasi yang Keliru Tujuan utama sering hanya untuk mendapatkan sertifikat, bukan untuk meningkatkan kinerja. Akibatnya:  Sistem hanya dijalankan saat audit  Fokus pada dokumen, bukan praktik  Tidak ada upaya perbaikan berkelanjutan Jika dari awal targetnya hanya sertifikat, maka hasil yang didapat memang hanya sebatas sertifikat. 2. Kurangnya Komitmen Manajemen Top management sering tidak benar-benar terlibat. Ciri-cirinya:  Semua diserahkan ke MR (Management Representative)  Management review hanya formalitas  Tidak ada arah strategis atau target yang jelas Padahal tanpa komitmen pimpinan, sistem tidak akan hid...

Selamat siang, Saya ingin bertanya kembali. Apa saja job desk Lead Auditor? Mengapa ada posisi Lead Auditor? Terima kasih. --- Lead Auditor di perusahaan biasanya ditunjuk saat audit internal berlangsung. Proses penunjukannya dipilih dari auditor internal yang ada. Namun, saat audit eksternal berlangsung, seorang Lead Auditor harus memiliki sertifikat Lead Auditor serta pengalaman audit (jam terbang) yang lebih banyak. Semoga dapat menjawab pertanyaan Bapak Brahmana. --- Tugas Lead Auditor (Internal) Seorang Lead Auditor internal bertugas mengoordinasikan seluruh kegiatan audit, antara lain: Memperkenalkan para auditor saat opening meeting. Memastikan jadwal audit berjalan sesuai rencana. Mengatur tugas para auditor internal. Membuat laporan hasil audit. Menyampaikan hasil audit kepada manajemen saat closing meeting. Menyelesaikan dan memantau tindak lanjut atas temuan audit. Untuk Lead Auditor eksternal, penugasannya diatur oleh badan sertifikasi (certification body) yang menunjukny...

Kegiatan audit internal merupakan kegiatan penting dalam sistem manajemen mutu ISO 9001 dan karenanya perlu ditingkatkan. Salah satu cara untuk meningkatkan proses audit internal di perusahaan dengan melakukan evaluasi auditor internal. Tujuannya agar auditor internal bisa dinilai kompetensinya sebagai auditor sehingga bisa ditingkatkan bila hasil penilaian dinyatakan kurang atau tidak memadai. Metode evaluasi atau penilaian auditor internal tidak ditentukan oleh standar manajemen mutu ISO 9001. Tata cara evaluasi auditor ditentukan internal perusahaan.  Pada umumnya evaluasi auditor internal dilakukan dengan mengisi form evaluasi. Berbagai form evaluasi bisa dibuat, salah satunya form evaluasi berikut ini yakni dokumen yang di- share  seorang anggota QualityClub dan bisa Anda gunakan. Evaluasi auditor internal dilaksanakan secara berkala sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan manajemen perusahaan. Silahkan gunakan formulir evaluasi auditor internal di atas. Baca juga: Kualif...