QualityClub

ISO 9001 mewajibkan perusahaan menetapkan isu internal dan isu eksternal. — Sintegral (@sintegralnews) December 18, 2025

Halo QualityClub, Ini adalah diskusi menarik tentang dokumen ISO. Pertanyaannya cukup mendasar, yaitu mengenai tingkatan dokumen dalam ISO. Simak pertanyaan berikut. Pertanyaan: Mohon izin bertanya, apa perbedaan Manual, Prosedur/SOP, dan Instruksi Kerja dalam Audit ISO 9001? Jawaban: 1. Quality Manual (Manual Mutu) Quality Manual, yang juga disebut sebagai policy manual atau reference manual, merupakan dokumen yang memuat kebijakan terkait manajemen mutu. Selain kebijakan, biasanya Quality Manual juga memuat struktur organisasi, interaksi antarproses, konteks organisasi, serta kebijakan-kebijakan lainnya yang relevan. 2. Prosedur atau SOP (Standard Operating Procedure) Prosedur atau SOP memuat panduan operasional kerja yang melibatkan beberapa unit kerja atau departemen. Contohnya adalah prosedur pembelian. Prosedur pembelian menguraikan tahapan proses pengadaan barang dan jasa yang melibatkan bagian keuangan (finance), inspeksi, dan gudang. 3. Instruksi Kerja (Work Instruction/WI) In...

Dimana sebaiknya tim HSE dan ISO dalam struktur organisasi? Apakah posisi tim independen langsung di bawah direktur atau tim sebaikya berada di bawah salah satu divisi tertentu? Berikut ini hasil diskusi QualityClub. --- Menurut saya, tergantung besar kecilnya organisasi. Bila memungkinkan untuk menjadi divisi tersendiri, lebih bagus. Bila tidak memungkinkan bisa di bawah HR atau SDM, tapi mempunyai independensi dalam hal tertentu. --- Menurut saya, sebaiknya Quality organization apakah sebagai divisi khusus atau Staff group, sebaiknya dibawah CEO. Kenapa? Ini berdasarkan pengalaman saya di industri garment. Dalam beberapa kasus ada pengalaman saya di mana kepentingan perusahaan harus didahulukan dari pada "menjalankan ISO secara konsisten". Misalnya, waktu bahan Baku yang diterima setelah diinspeksi ternyata tidak memenuhi syarat - harus ditolak menurut standard ISO. Untuk membuat Ulang pemasok membutuhkan waktu lama sehingga lini produksi harus nganggur cukup lama. Maka bi...

Standar internasional manajemen mutu ISO 9001 memuat persyaratan mengenai isu internal dan eksternal. Apa yang dimaksud dengan isu internal dan eksternal? Isu internal dan eksternal adalah permasalahan yang perlu diidentifikasi dan dikelola dengan baik oleh perusahaan. Isu internal merupakan permasalahan yang berasal dari dalam perusahaan, sedangkan isu eksternal adalah permasalahan yang berasal dari luar perusahaan. QualityClub membahas isu internal dan eksternal tersebut. Berikut ini adalah hasil diskusi QualityClub. --- Selamat pagi sahabat QualityClub.  Mohon bantuan teman-teman QualityClub menanggapi pertanyaan ini. Pertanyaan terkait isu internal dan eksternal ISO 9001. --- Salam sukses pak, izin bertanya.. Untuk isu internal & eksternal, siapakah yang bertugas mengisi? Sumber isu ini dari mana? Apakah bisa sebatas wawancara lisan kemudian dirangkum? --- Selamat pagi pak Zul.  Mhn ijin urun rembuk,  Di kami, proses ini berjenjang multi proses, top down dan bot...

Audit terhadap manajemen puncak merupakan salah satu kegiatan yang perlu dilakukan dalam pelaksanaan audit internal ISO 9001:2015. Pertanyaan apa saja yang diajukan kepada manajemen puncak saat audit berlangsung? Berikut ini adalah diskusi QualityClub mengenai audit manajemen puncak atau audit direksi. === Assalamualikum teman Quality club. Ada saran, apa pertanyaan untuk audit direksi? --- Ijin jawab audit direksi..: penetapan konteks internal dan eksternal penetapan stackeholder Apakah ada perubahan Kebijakan Progres sasaran dan target perusahaan Semoga bermanfaat.. --- Tindak lanjut hasil management review atau tinjauan manajemen perlu juga ditanyakan. -- Ditempat saya diwakili MR sbgai auditee. Poin pertanyaan adalah : sasaran mutu periode berjalan Issue internal & external Perubahan / change baik itu kebijakan, strategy dan harapan pihak terkait terkait quality, k3 dan lingkungan -- Tulisan ini bisa membantu saat audit direksi : Audit top management, panduan resmi dari ISO. Do...

Standar mutu ISO 9001 mensyaratkan agar dokumen dikaji atau direview secara berkala , termasuk prosedur kerja . Prosedur kerja perlu dikaji ulang secara periodik untuk memastikan bahwa isinya masih sesuai dengan kondisi dan proses yang berlaku saat ini. Lalu, bagaimana cara yang tepat untuk melakukan kajian prosedur perusahaan? Berikut diskusi singkat dari QualityClub. Pertanyaan: Bagaimana mekanisme menandai existing document level 2 (prosedur) yang telah direview setiap tahun? Apakah perlu menaikkan nomor revisi, mengubah tanggal efektif, atau ada cara lain? Jawaban 1: Membuat schedule review dokumen (pemetaan dokumen mutu, jadwal review, dan pihak-pihak terkait). Mengirim email undangan rapat. Membuat daftar hadir (untuk pertemuan offline ) atau screenshot rapat virtual (untuk pertemuan online). Membuat MoM (Minutes of Meeting) dan meminta tanda tangan pihak terkait (tanda tangan digital atau manual). Mengisi FUPPD dan melampirkan MoM apabila hasil review menunjukkan adanya perub...

Rekan-rekan Mutu, Apakah penunjukan Management Representative (MR) cukup dengan mencantumkan MR dalam struktur organisasi perusahaan, atau harus disertai surat penunjukan, atau keduanya? Mohon pencerahannya! Jawaban 1 Mohon izin berbagi pengalaman di tempat saya bekerja, Pak Zul. Selain terdapat surat penunjukan dari top management, posisi MR juga ditetapkan dalam struktur organisasi yang ditandatangani oleh top management. Mohon masukan dari para senior lainnya. Jawaban 2 Selamat pagi. Mohon izin berbagi. Di tempat kami, MR tidak dicantumkan dalam gambar struktur organisasi, melainkan hanya melalui surat penunjukan kepada salah satu manager. Jawaban 3 Mohon izin berbagi. Di tempat saya, untuk MR diterbitkan Surat Keputusan (SK) yang ditandatangani oleh President Director. Jawaban 4 Izin berbagi, Pak Zul. Di tempat kami, MR ditampilkan dalam struktur organisasi dan ditunjuk melalui SK Direktur. Setiap jabatan atau level dalam struktur organisasi memiliki job description, termasuk MR. ...

Dalam standar ISO 9001 terdapat istilah informasi terdokumentasi . Istilah ini menunjukkan bahwa media dokumen dapat berbentuk berbagai macam. ISO 9001 menjelaskan bahwa dokumen tidak hanya berupa kertas, tetapi juga dapat berupa softcopy, foto, video , atau bahkan formulir yang diakses melalui aplikasi . Semua media tersebut disebut informasi terdokumentasi , yaitu informasi yang perlu dikendalikan dan karenanya wajib didokumentasikan, terlepas dari media yang digunakan. Berikut adalah tanya jawab di QualityClub terkait informasi terdokumentasi. Pertanyaan: Mohon izin bertanya, jika sebuah formulir sudah dialihkan ke aplikasi, apakah formulir sebelumnya (berupa Excel) bisa dihapus dari daftar dokumen aktif? Tanggapan 1: Saya setuju bahwa dokumen Excel dapat dihapus dari daftar dokumen aktif dan diganti dengan nama formulir dalam format aplikasi. Tanggapan 2: Izin menjawab. Di tempat saya, database dokumennya masih tetap ada (tidak dihapus), berisi ID dokumen, tanggal pengesahan, ver...

Dear quality club, Mohon sharingnya untuk penempatan SOP dan IK di ruang kerja, seperti apa modelnya? apakah hanya sekedar di tempel, atau digantung, atau cara lainnya, agar mudah untuk dibaca oleh petugas terkait? --- SOP bisa ditempatkan dalam (bantek) lemari/rak dokumen. IK/ Standar/ Metode kerja bisa ditempatkan pada clear folder ditempel/gantung dekat area kerja/ mesin sehingga mudah diakses oleh petugas. --- Share di tempat kami, yg dipasang di area kerja hanya IK. Agar mudah diakses dan dibaca oleh user, maka di tiap workstation ada papan IK. Untuk SOP disimpan di intranet - doc sharing. Penempelan IK nya juga tdk asal ditempel tapi dgn sedikit rekayasa sehingga tiap lembar WI bisa langsung dibolak balik dan dibaca dari papan tsb. --- Filosofi dasarnya sebenarnya bhw Dok IK atau SOP mudah diakses oleh user. Dan setiap user wajib membaca IK/SOP sebelum memulai pekerjaan ( meskipun para user ) sudah hafal alur pekerjaannya --- Ditempel di area kerja misalnya mesin, dinding atau t...

Cara Menilai Kepuasan Pelanggan Menurut ISO 9001 Kepuasan pelanggan merupakan tujuan utama setiap perusahaan. Karena itu, standar ISO 9001 mensyaratkan perusahaan untuk memantau persepsi pelanggan terhadap produk dan layanan yang diberikan. Ketentuan ISO 9001 tentang Kepuasan Pelanggan Dalam standar ISO 9001 dijelaskan bahwa: "Organisasi harus memantau persepsi pelanggan mengenai sejauh mana kebutuhan dan harapan mereka telah terpenuhi. Organisasi juga harus menentukan metode untuk memperoleh, memantau, dan meninjau informasi tersebut" Artinya, perusahaan perlu memiliki cara untuk mengetahui apakah pelanggan merasa puas atau tidak terhadap produk maupun layanan yang diberikan. --- Cara Mengukur Kepuasan Pelanggan Ada banyak cara yang dapat digunakan untuk menilai kepuasan pelanggan. Salah satu metode yang paling umum adalah survei kepuasan pelanggan. Survei biasanya dilakukan dengan cara mengirimkan kuesioner kepada pelanggan untuk diisi, kemudian dikembalikan kepada perus...

Apa yang perlu disiapkan dalam rangka meraih sertifikat ISO 9001-2015 dan apa saja tahap-tahap yang harus dilalui menuju sertifikasi ISO?  Topik ini dibahas dalam diskusi QualityClub via WA Grup dan Telegram. Ada time line ISO 9001:2015 dalam format excel. Berikut ini rangkuman diskusi QualityClub , Kamis, 15 Juni 2021 tentang "Tahapan menuju sertifikasi ISO 9001-2015" --- Selamat pagi rekan-rekan Quality Club. Mohon sharing pengalaman di sini: berapa lama waktu yang dibutuhkan mulai dari tahap awal hingga mendapatkan sertifikat ISO 9001? 1 bulan, 2 bulan, 3 bulan atau lebih dari 3 bulan? --- Tahapannya : 1. Detail Pre-Implementation 2. Prepare Documentation 3. Implementation and Training 4. Certification process CERTIFICATION PROGRAM ISO 9001: 2015 ( TIME FRAME ) ---- Banyak faktor yg mempengaruhi berapa lama sebuah perusahaan mrmperoleh serifikat ISO 9001. 1. Ukuran dari perusahaan. Besar atau kecil? 2. Komitmen top management. 3. Ketersediaan SDM yg kompeten. Mungkin pe...

Penerapan standar manajemen internasional ISO membutuhkan berbagai dokumen . Mengapa demikian? Dokumen diperlukan agar perusahaan dapat diaudit. Seperti yang kita ketahui, audit merupakan hal wajib dalam implementasi ISO. Berikut ini adalah rangkuman diskusi QualityClub pada Selasa, 1 Juni 2021, dengan topik “ Dokumen Eksternal ”. --- Pertanyaan: Apakah dokumen eksternal perlu diberikan stempel atau cap “Controlled Document/Dokumen Terkendali”? Mohon tanggapan. --- Tanggapan 1: Tidak perlu, karena dokumen tersebut bukan berada dalam kendali kita. Pihak eksternal dapat menerbitkan revisi baru tanpa harus memberitahukan kepada kita. Dokumen terkendali bukan hanya terkait revisi terkini, tetapi juga mencakup pengendalian distribusi dan mekanisme penarikan (withdrawal) apabila dokumen sudah kedaluwarsa. --- Tanggapan 2: Stempel yang digunakan adalah “ Uncontrolled Copy ” atau “ Uncontrolled Document ”. Dokumen tersebut tidak perlu diawasi atau ditarik kembali apabila tidak lagi digunakan ...

Dalam penerapan sistem manajemen seperti ISO 9001, dokumen perlu dikaji ulang secara berkala untuk memastikan isinya masih sesuai dengan kondisi dan proses kerja yang berlaku. Namun sering muncul pertanyaan: Jika setelah dikaji ulang ternyata isi dokumen tidak berubah, apakah tanggal terbit dan nomor revisinya harus ikut berubah? Dalam praktiknya, ada dua pendekatan yang umum digunakan. Pendekatan pertama, tanggal terbit dokumen diperbarui dan nomor revisi dinaikkan, misalnya dari Revisi 0 menjadi Revisi 1. Jika cara ini digunakan, pada riwayat revisi dokumen biasanya dicantumkan keterangan bahwa tidak terdapat perubahan pada isi dokumen. Pendekatan kedua, tanggal terbit dan nomor revisi tetap sama karena isi dokumen memang tidak mengalami perubahan. Bukti bahwa dokumen telah dikaji ulang biasanya dicatat dalam risalah rapat, notulen meeting, atau berita acara review dokumen yang mencantumkan tanggal pelaksanaan review. Kedua cara tersebut pada dasarnya dapat diterapkan, selama organis...

Dalam standar mutu ISO 9001 terdapat persyaratan yang mewajibkan perusahaan melakukan tindakan perbaikan apabila terjadi penyimpangan atau ketidaksesuaian terhadap aturan. Ketentuan ini tercantum dalam ISO 9001 klausul 10.2 tentang Ketidaksesuaian dan Tindakan Korektif. Aturan baku perusahaan biasanya dituangkan dalam SOP (Standard Operating Procedure) atau prosedur kerja. Dalam terminologi ISO 9001, tindakan perbaikan tersebut disebut tindakan korektif. Berikut rangkuman diskusi QualityClub pada Jumat, 21 Mei 2021 mengenai tindakan korektif. Pertanyaan: Saya ingin bertanya mengenai tindakan koreksi dan tindakan korektif. Apakah keduanya boleh dibuat dalam satu prosedur, atau harus dipisahkan? Jawaban 1: Tindakan koreksi dan tindakan korektif sebaiknya dimasukkan dalam satu prosedur. Jawaban 2: Boleh digabung dalam QSM-nya, karena ISO tidak pernah secara spesifik mensyaratkan bahwa keduanya harus dipisahkan.

ISO 9001:2015 mengatur agar dokumen dilindungi dengan baik supaya dokumen terhindar dari kehilangan kerahasiaan ( loss of confidentiality ) penggunaan yang tidak sesuai ( improper use ) atau kehilangan integritas ( loss of integrity ). Berikut ini rangkuman QualityClub terkait topik di atas, Rabu 19 Mei 2021. --- Dear Rekan - QualityCLub Mohon pencerahannnya untuk pengisian form dalam penarapan ISO 9001-2015, apabila ada kesalahan pengisian apakah boleh ditipex atau harus dicoret, diparaf, ditulis pengisiannya yang benar di sebelahnya. Terima kasih atas jawabannya --- Iya yang saya tahu sih begitu. Hal ini untuk menunjukkan bukti ada yang diperbaiki, bukan diganti..dan ada yg bertanggung jawab atas perbaikan itu. Tidak di tip x --- izin pendapat: munurut saya sebisanya hindari penggunaan tipex..lebih baik coret paraf saja biar autentiknya terjaga... --- Saran saya agar data yang salah di coret dan lalu diberi paraf pada data yang dirubah tsb. Tata cara perubahan atas kesalahan pengisi...

Rangkuman diskusi QualityClub, Selasa, 4 Mei 2021: Pertanyaan Dear rekan-rekan mutu, Menurut pendapat rekan-rekan, dalam suatu perusahaan manufaktur, mana yang lebih efektif untuk jabatan Management Representative (MR): dirangkap dengan jabatan lain atau dibentuk sebagai departemen tersendiri (personel khusus)? Apa saja keuntungan dan kerugian jika MR menjabat secara rangkap atau berdiri sendiri? Jawaban 1 Perlu dilakukan asesmen terlebih dahulu terhadap lingkup dan beban pekerjaan sebelum menentukan apakah jabatan tersebut sebaiknya menjadi departemen tersendiri atau digabung dengan jabatan lain.   Jawaban 2 Saya ikut berpendapat, Pak. Kebetulan saya pernah berada di kedua posisi tersebut. Secara sederhana, gambaran perbandingannya sebagai berikut: Jika dirangkap: Keuntungannya, dari sisi perusahaan, tentu lebih hemat biaya karena satu orang memiliki beberapa kompetensi. Kerugiannya, sulit untuk fokus ketika aktivitas MR meningkat. Jika terpisah: MR dapat lebih fokus menjalanka...

Tanya jawab QualityClub tentang tata cara mengukur kepuasan pelanggan (29 April 2021) --- Dear teman-teman Quality, Sedikit tanya untuk masalah pengukuran kepuasan pelanggan. Selama ini diberikan kuisioner terhadap pelanggan setelah pekerjaan selesai, dan kendalanya adalah hanya sedikit kuisioner yang kembali. Jadi hasil pengukuran kepuasan pelanggan dirasa tidak mewakili ( rata2 hanya 20% - 30% kuisioner yang kembali) Selain dari kuisioner, kira-kira ada bisa sharing metode apa yang digunakan dan caranya seperti apa, sehingga hasil pengukuran dapat diakui? --- Ijin menjawab, ditempat kami mengukur kepuasan pelanggan dengan beberapa cara: 1. Meet customer baik f2f atau online 2. Assign provider utk melakukan survey online/by call 3. Kirim email survey setiap pekerjaan/case selesai secara otomatis by system Untuk no 1 metode menggunakan cara tanya jawab. (moderatorr) --- Kami memakai metode pengukuran dengan melihat tren order dari customer kecenderungannya seperti apa, jika dari perio...

 Siang rekan praktisi sistem manajemen. Mohpn sharing nya.... Banyak perusahaan yang sudah mendapatkan sertifikasi iso9001 dan menerapkan banyak sistem. Tetapi kenapa tidak berdampak terhadap bisnis perusahaan. Apa yang salah ya ??? Mungkin bisa berbagi pengalaman. --- Lebih cenderung sertifikasi hanya sebagai pemenuhan persyaratan sehingga implementasinya tidak terintegrasi dengan bisnis.  Makanya malah penerapan system ini menjadi cost center. --- Mohon ijin share, pengalaman saya sebagai MR (Management Represenatative) di 2 perusahaan terdahulu, bahwa ISO tidak berdampak signifikan terhadao perkembangan perusahaan, menurut saya alasahanya adalah sbb : 1. Komitmen perusahaan tidak sungguh dalam implementasinya, hanya sekedar gugur kewajiban utntuk meraih sertifikat dan meningkatkan citra atau branding perusahaan, sedangkan sistem yang dijalankan sesungguhnya masih jauh dari standar ISO. Perusahaan akan sibuk berbenah manakala akan menghadapi eksternal audit (surveillance/res...

Selamat siang, Saya ingin bertanya kembali. Apa saja job desk Lead Auditor? Mengapa ada posisi Lead Auditor? Terima kasih. --- Lead Auditor di perusahaan biasanya ditunjuk saat audit internal berlangsung. Proses penunjukannya dipilih dari auditor internal yang ada. Namun, saat audit eksternal berlangsung, seorang Lead Auditor harus memiliki sertifikat Lead Auditor serta pengalaman audit (jam terbang) yang lebih banyak. Semoga dapat menjawab pertanyaan Bapak Brahmana. --- Tugas Lead Auditor (Internal) Seorang Lead Auditor internal bertugas mengoordinasikan seluruh kegiatan audit, antara lain: Memperkenalkan para auditor saat opening meeting. Memastikan jadwal audit berjalan sesuai rencana. Mengatur tugas para auditor internal. Membuat laporan hasil audit. Menyampaikan hasil audit kepada manajemen saat closing meeting. Menyelesaikan dan memantau tindak lanjut atas temuan audit. Untuk Lead Auditor eksternal, penugasannya diatur oleh badan sertifikasi (certification body) yang menunjukny...

Kegiatan audit internal merupakan kegiatan penting dalam sistem manajemen mutu ISO 9001 dan karenanya perlu ditingkatkan. Salah satu cara untuk meningkatkan proses audit internal di perusahaan dengan melakukan evaluasi auditor internal. Tujuannya agar auditor internal bisa dinilai kompetensinya sebagai auditor sehingga bisa ditingkatkan bila hasil penilaian dinyatakan kurang atau tidak memadai. Metode evaluasi atau penilaian auditor internal tidak ditentukan oleh standar manajemen mutu ISO 9001. Tata cara evaluasi auditor ditentukan internal perusahaan.  Pada umumnya evaluasi auditor internal dilakukan dengan mengisi form evaluasi. Berbagai form evaluasi bisa dibuat, salah satunya form evaluasi berikut ini yakni dokumen yang di- share  seorang anggota QualityClub dan bisa Anda gunakan. Evaluasi auditor internal dilaksanakan secara berkala sesuai dengan kebijakan yang ditetapkan manajemen perusahaan. Silahkan gunakan formulir evaluasi auditor internal di atas. Baca juga: Kualif...